Interim Regulatory Affairs Manager – dental



  • Interim-Management
  • München
  • Diese Position wurde vergeben

Webseite Kelly Services GmbH

Projektbeginn: zum nächstmöglichen Termin
Projektdauer: 3-6 Monate
Projektkapazität: gern Vollzeit
Branche: Medizintechnik

Für unseren Mandanten, ein Dentalhersteller, suchen wir zum Einsatz in München einen

Interim Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – dental

Das Unternehmen benötigt zeitnah einen engagierten, lokalen Support für die Planung, Organisation, Durchführung & Aufrechterhaltung von Regulierungs- und Registrierungsaktivitäten in der EU und weltweit.

Ihre Aufgaben:

Interimistische Leitung des lokalen Regulatory Affairs Teams
Verantwortung für die Entwicklung von Zulassungsstrategien für Produkte und Länder sowie die Entwicklung, Implementierung und Pflege von Regulierungsplänen
Planung, Organisation, Durchführung und Überwachung von Registrierungs- und Genehmigungsanträgen
Überprüfung, Bewertung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen für Projekte
Verantwortlich für die Erstellung und Pflege aller erforderlichen Unterlagen für die Genehmigung, Registrierungen und Jahresberichte (Technical File, STED, etc.), die Erstellung zusätzlicher behördlicher Dokumente (DoC, ERC / GSPR, etc.) sowie die Unterzeichnung von Konformitätserklärungen
Aktualisieren der technischen Dokumentation hinsichtlich geltender Vorschriften
Ansprechpartner für Behörden sowie Änderungsmeldungen
Überprüfung & Umsetzung von Verbesserungsmöglichkeiten
Unterstützung bei Audits & Inspektionen sowie bei QM-relevanten Themen
Verantwortlich für die Rückverfolgbarkeit von Dokumenten, Genehmigungen & Freigabe der Produkte im ERP-System
Sicherstellung der notwendigen RA-Schulungen

Ihre Fähigkeiten:

Studienhintergrund im naturwissenschaftlichen oder technische Bereich, vorzugsweise Medizintechnik oder Ingenieurswesen
Einige Jahre Berufserfahrung in der Medizintechnik- bzw. Dentalindustrie
Gerne Führungserfahrung
Grundverständnis für regulatorische & rechtliche Rahmenbedingen und sehr gute Kenntnisse über relevante Normen und Gesetze (MDD, MDR, ISO 13485, 21 CFR 820)
Sehr gute Kenntnisse im Zulassungswesen

Sie sind freiberuflich tätig? Klingt das nach einem interessanten Projekt für Sie? Dann kommen Sie gern per Mail sarah.simon(at)kellyservices.de oder telefonisch 040 317731 2424 direkt auf mich zu. Ich freue mich auf Sie.

Sarah Simon
Kelly Services GmbH Hamburg
sarah.simon(at)kellyservices.de
T: 040 / 368070 2424
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Ansprechpartner: Sarah Simon

Externer Link: jobOrderDetail.xhtml?Id=a0x0X00000Mb0fQQAR
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