Freelance Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Darmstadt – ab sofort



  • Freelance-Auftrag
  • Darmstadt

Webseite Kelly Services GmbH

Projektbeginn: ab sofort
Projektdauer: 3-6 Monate
Projektkapazität: Vollzeit
Branche: BioPharma

Für unseren Mandanten, ein Unternehmen der Branche klinische Diagnostik und Lebensmittel- & Futtermittelanalytik, suchen wir zum Einsatz in Darmstadt einen

Freelance Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Das Unternehmen benötigt aufgrund des schnellen Wachstums in dem Bereich der Zulassung für Medizinprodukte Unterstützung. Gerne ab sofort für eine Dauer von 3-6 Monate, idealerweise in Vollzeit.

Ihre Aufgaben:

  • Durchführung der Aufgaben als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte gemäß MPG §30
  • Prüfung der Produkt-Akten & Weiterleitung der Anzeigen für In-Vitro-Diagnostika an die Behörde
  • Zuständig für die Prozesse Marktüberwachung/Vigilanz für Medizinprodukte bzw. In-Vitro-Diagnostik
  • Unterstützung beim Risikomanagement gemäß ISO 14971
  • Umstellung der Prozesse, um die neuen Anforderungen der IVD-Verordnung IVDR 2017/746 zu erfüllen
  • Zuständig für das Meldewesen der Produkte und ggf. Vorkommnisse bei der Behörde gemäß MPG §30 und die Etablierung & Weiterentwicklung der dafür notwendigen Prozesse
  • Erstellung notwendiger SOPs
  • Ansprechpartner im Rahmen von Audits (Behörden, Benannte Stellen etc.)
  • Durchführung interner Schulungen (z.B. Medizinprodukteberater)

Ihre Fähigkeiten:

  • Studienhintergrund im naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Biotechnologie, Bioverfahrenstechnik, Pharmatechnologie oder eines anderen Ingenieurstudiengangs)
  • Praktische Erfahrung mit Post-Market-Surveillance Aktivitäten
  • Fundiertes Verständnis der Anforderungen der ISO 13485:2016, IVDD 98/79/EG, IVDR 2017/746
  • Erfahrungen mit Zulassungen im US-FDA-regulierten Umfeld wünschenswert
  • Kenntnisse im Risikomanagement gemäß ISO 14971
  • Präzises Ausdrucksvermögen insbesondere bei der Kommunikation mit Behörden
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Klingt das nach einem interessanten Projekt für Sie? Dann kommen Sie gern per Mail sarah.simon(at)kellyservices.de oder telefonisch 040 317731 2424 direkt auf mich zu. Ich freue mich auf Sie.

Sarah Simon
Kelly Services Hamburg
sarah.simon(at)kellyservices.de
T: 040 / 368070 2424
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Ansprechpartner: Sarah Simon

Externer Link: jobOrderDetail.xhtml?Id=a0x0X00000LRUaLQAX

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