Freelance Regulatory Affairs Manager/-in (m/w) – Berlin – asap



  • Freelance-Auftrag
  • Berlin

Webseite Kelly Services GmbH

Projektbeginn: ab sofort
Projektkapazität: Vollzeit
Branche: Pharmazie

Für unseren Mandanten, ein pharmazeutisches Unternehmen, suchen wir ab sofort zum Einsatz in Berlin eine/n

Freelance Regulatory Affairs Manager/-in (m/w)

Aufgaben:

·         Wissenschaftliche Beratungsgespräche bei den Bundesoberbehörden (BOB)
·         Entwicklung von Zulassungsstrategien vor dem Hintergrund der jeweils gültigen europäischen und nationalen Gesetzgebung und Richtlinien
·         Management der Clinical Trials Applications in Zusammenarbeit mit internen und externen Organisationen
·         Prüfung, Einreichung & Pflege aller erforderlichen Unterlagen, die für einen validen Zulassungsantrag notwendig sind
·         Neuerstellung & kontinuierliche Anpassung aller gesetzlich vorgeschriebenen Dokumente der Arzneimittelinformation
·         Kontakt zu internen & externen Kunden, Geschäftspartnern & Verbänden
·         Unterstützung von Ein- und Auslizensierung, sowie Vergabe der Zulassungsprojekte an Dritte

Anforderungen:

·         Hintergrund in der Pharmazie, Medizin oder Naturwissenschaften
·         Fundierte Erfahrung in Regulatory Affairs & der Beantragung von Genehmigungen klinischer Prüfungen, vorzugsweise gesammelt in forschenden Pharmaunternehmen
·         Umfangreiche Kenntnisse des europäischen & deutschen arzneimittelrechtlichen Umfelds
·         Erfahrung mit den einschlägigen Zulassungsverfahren
·         Souveräner Umgang mit einer regulatorischen IT- Infrastruktur
·         Sehr gute Deutschkenntnisse & verhandlungssicheres Englisch

Klingt das nach einem interessanten Projekt für Sie? Dann kommen Sie gern per Mail oder auch telefonisch direkt auf mich zu. Gerne stehen wir Ihnen auch telefonisch unter 040 317731 2424 für weitere Fragen zur Verfügung. Ich freue mich auf Sie.

Sarah Simon
Kelly Services Hamburg
sarah.simon(at)kellyservices.de
T: 040 / 368070 2424
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Ansprechpartner: Sarah Simon

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